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喜报 | 米度助力东诚药业氟[18F]化钠注射液获批上市

2025-05-28 16:42

近日，烟台东诚药业集团股份有限公司全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟[18F]化钠注射液《药品注册证书》，氟[18F]化钠注射液通过药品上市许可申请，可生产销售，正式进入商业化阶段。在本品研发过程中，米度（南京）生物技术有限公司（以下简称“米度”）作为重要合作伙伴，为该项目提供了专业的技术支持，承担了该项目的非临床及临床研究。

米度谨此对氟[18F]化钠注射液的成功获批表示祝贺！氟[18F]化钠注射液是正电子发射断层扫描（PET）放射性显像剂，在骨显像中确定成骨活性改变的区域。氟[18F]化钠注射液中的氟[18F]离子可与骨骼的羟基磷灰石晶体中的羟基发生变换，生成氟代磷灰石，化学吸附于骨组织。骨对氟[18F]离子的摄取依赖于骨的局部血流和成骨活性，因此优先在骨转换率高和重塑活跃的骨组织中发生沉积，表现为在成骨与溶骨性骨转移瘤中均有很高的浓聚。在已完成的临床试验中，氟[18F]化钠注射液被证明具有优秀的诊断效能与良好安全性，可以更早、更敏感地发现骨转移病灶，为临床患者提供更多治疗策略。

作为国内较早布局核医学CRO服务的技术企业，米度生物凭借在放射性药物研究领域的技术积累，通过标准化服务流程为本次获批提供了重要技术支持。公司搭建的放射性同位素示踪技术平台和临床影像定量分析系统，有效保障了研究数据的准确性和可追溯性。此次合作进一步验证了米度生物在放射性药物研发领域的服务能力，特别是在符合NMPA技术要求的非临床与临床研究衔接方面展现了专业价值。让核医学惠及更多生命，一直是米度团队每一个人的使命和责任。未来，我们期待能够与更多合作伙伴深入协作，通过持续的技术创新助力更多优质核药的研发与上市，改善患者生存质量。